搜索组织与职责
技术负责人、项目负责人、执行人员与复核人员职责分离，关键岗位不兼任。
01
质控流程：从需求到归档的六道关口
流程固定下来，质量才有下限。每个项目按下面的链条推进，任何一步记录不完整，都不会进入下一步。
需求评审
确认样本类型、检测目的与可行性，明确不做的边界与替代方案。
方案确认
输出书面实验方案与周期报价，客户确认后进入排期。
样本接收与登记
核对数量与状态、拍照留存、编号入库，异常样本当日反馈。
实验执行与记录
按 SOP 操作，实时记录试剂批号、仪器编号与关键参数。
结果复核
原始数据由复核人独立复算，关键实验至少两人签字确认。
报告签发与归档
技术负责人终审签发，报告与原始记录一并归档，可随时回溯。
02
体系要素
我们把质量管理拆成六个可落地的模块，每个模块都有对应的文件、责任岗位与检查频次。
文件与记录
SOP 现行版本受控发布，变更留版本记录；记录填写使用墨水笔，划改需签名并注明日期。
样本管理
接收即编号，状态分为待检 / 在检 / 完成 / 退回；冷冻保存位置登记到抽屉层级。
设备与试剂
关键设备年度计量校准 + 期间核查；试剂批号登记入库，临近效期提前预警。
数据完整性
数据按“可归属、清晰、同步、原始、准确”五项原则管理，电子数据定期备份。
持续改进
每月汇总异常与偏差，分析原因并更新 SOP；重复出现的问题纳入专项改进。
03
数据完整性：五条不可商量的原则
实验结果的价值，取决于数据是否经得起复核。我们按国际通行的数据完整性原则管理每一项原始记录。
A可归属每条记录都写明操作人、日期与设备，责任到人。
L清晰记录永久清晰、可读，不使用铅笔与可擦写工具。
C同步操作与记录同步进行，不做事后凭记忆补写。
O原始保留第一手数据，修改以划改方式留痕，原值仍可辨认。
A准确数据可复算、可重现，结论与原始数据一一对应。
任何一位客户都可以在合作结束后申请获取所属项目的原始记录复印件，我们对经手过的每一份数据负责到底。
04
设备与能力
平台设备按类别统一管理，校准、维护与使用登记都有台账。下面是承担主要实验任务的一部分设备。
荧光定量 PCR 仪年度计量校准 · 期间核查用于基因表达与病原检测，每次运行登记扩增曲线与 CT 值原始文件。
凝胶成像与分析系统年度校准 · 光路检查核酸与蛋白电泳成像，原始图像文件与曝光参数一并归档。
高速冷冻离心机年度校准 · 转速核查按样本类型固定转速与温控区间，使用记录追溯到具体项目。
生物安全柜与超净工作台年度检测 · 风速核查细胞与微生物操作专用，定期更换滤芯并留存检测报告。
CO₂ 培养箱温度 / CO₂ 连续监测细胞培养核心设备，温度与气体浓度异常自动报警。
酶标仪与洗板机年度校准 · 光密度核查ELISA 等免疫检测，标准曲线与原始读数完整留存。
蛋白纯化系统年度校准 · 压力核查抗体与重组蛋白纯化，层析图谱与馏分记录可回溯。
超低温冰箱（−80℃）温度连续监测 · 报警联动样本与试剂长期保存，断电与超温事件均记录处理过程。